药物质量研究与检定
尊龙凯时 - 人生就是搏!面向蛋白药物、疫苗、基因与细胞治疗产品等药物质量研究与检定的第三方检测实验室，为社会提供创新药物质量标准研究，检定方法建立，标准物质制备及鉴定，细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测，生产工艺质量控制关键步骤如病毒灭活与清除验证等相关工作。根据创新药物申报质量评价要求，建立新方法新技术新标准，以满足不断涌现的生物药质量研究与检验检测需求，支持和促进创新药物的研发及产业化进程。
药物类型：
单抗、双抗、ADC等抗体类药物
疫苗：尤其是mRNA疫苗、DNA疫苗等
普通重组蛋白：例如NGF、胰岛素、干扰素
复杂重组蛋白：例如凝血八因子、凝血九因子、蛇毒
核酸药物：RNA、DNA、质粒
病毒载体药物：AAV、慢病毒、溶瘤病毒等
细胞治疗：Car-T、TCR-T
其它：外泌体
服务范畴：
放行、中控检测
稳定性研究
生物安全评价
方法转移
方法验证
工艺开发检测
质量表征及研究
分析方法开发
原料、辅料、包材检测
质量标准研究制定
分享